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      英科新創(廈門)科技重視質量管理醫療器械品產持續暢銷
      責任編輯:南陽醫學網 來源:南陽醫學網 發布時間: 2016-03-01

       

      英科新創(廈門)科技有限公司是一家專業的體外診斷試劑生產廠家,公司創建于1989年,是由香港ITH英科控股公司在廈門獨資創辦的生物高新技術企業。經過多年卓有成效的建設,已擁有美國舊金山新產品開發實驗室、北京生物活性原料研發基地和廈門占地三萬平方米的現代化GMP標準廠房,并在行業內率先獲得ISO9000、GMP、ISO13485質量體系認證,INTEC商標也被授予福建省著名商標稱號。
          英科新創(廈門)科技有限公司主要經營范圍包括酶聯免疫診斷試劑、膠體金免疫快速診斷試劑、臨床生物化學診斷試劑和分子診斷試劑等。產品主要用于臨床疾病診斷的化驗檢測,獻血員的篩選,以及出入境檢驗、疾病預防控制系統的相關人群檢測等,為防止血源性疾病蔓延及輸血安全提供了有力的保障,并為相關臨床疾病提供了準確的診斷結果;產品遠銷50多個國家和地區,受到廣泛好評,主要產品被列入國家臨床檢驗中心、世界衛生組織(WHO)和聯合國兒童基金會采購名錄。
          英科新創(廈門)科技有限公司在美國和中國分別擁有一支高素質的研發團隊,通過與國內外多所著名高等院校及專業科研機構的合作,應用技術水平在行業排名穩步上升,尤其在酶聯免疫、膠體金免疫、分子診斷、生化檢測、發光免疫、化學電極、生物芯片、食品檢測等平臺上取得了眾多重要的技術突破和豐富的高新技術產品。部分高新技術產品先后分別獲得美國FDA認證、日本厚生省認證、歐盟CE認證。
      英科新創(廈門)科技有限公司非常重視質量管理,1998年率先在行業中最早通過CQC和DNV的ISO9001質量體系國際/國內雙認證;2001年建成行業最大的GMP廠房并在2002年順利通過國家食品藥品監督管理局GMP認證;2006年再次通過國際ISO13485醫療器械生產許可認證,為英科產品持續暢銷奠定牢固基礎。


        • 1989年公司成立,同年國內首家推出乙肝兩對半干包被酶聯免疫診斷試劑,帶動國內乙肝診斷技術和檢驗水平發展;其中表面抗原試劑獨家連續三年獲得衛生部頒發的“A”級產品證書。
        • 1992年,推出早早孕膠體金診斷試紙,并首家在國內大規模推廣使用,標志 膠體金快速檢測技術在國內臨床檢驗的正式運用與發展;在促進了國內早孕檢測水平的發展,同時也標志引進了家庭自檢的概念。
        • 1993年,開發出“丙型肝炎抗體診斷試劑”;1994年,國內首家推出具有領先技術的“TRUST法”梅毒診斷試劑盒; 1995年,首批獲得艾滋病診斷試劑生產文號,產品廣泛用于獻血員血液篩選和臨床檢測;為防止我國血源性疾病蔓延并使相關臨床疾病得到及時準確的診治提供了有力武器。
        • 1998年10月通過CQC廈門評審中心和挪威船級社(DNV)ISO9001質量管理體系認證,成為中國診斷試劑行業首家獲得ISO證書的企業,行業內首家實施質量體系管理。
        • 1999年,國內獨家獲得“乙肝表面抗原全血膠體金檢測試紙條”新藥證書及生產文號,有效促進了公民義務獻血制度的建立和發展。
        • 2001年占地三萬平方米、目前國內診斷試劑行業最大的符合GMP標準的海滄新廠房建成投產,為企業國際化發展打下堅實基礎。
        • 2002年8月,通過國家藥監局的評估,取得GMP證書,這是企業蓬勃發展的一個新的里程碑;同年,通過CQC廈門評審中心ISO9001(2000版)的重新認證。
        • 2003年,乙肝病毒DNA均相熒光PCR定量檢測試劑盒研制成功,于2005年12月份通過藥品監督管理局新藥審評;2004年,臨床生化試劑ALT、TG、UA、GLU-OX
        • TB等12個品種通過國家局審評獲得生產批文,至06年11月37個品種通過國家局審評獲得生產批文;2005年,擁有兩項專利技術的自測用血糖檢測儀研發成功,于2006年4月份通過省局審評獲得生產批文;至此,標志著英科新創公司酶聯免疫、膠體金免疫、分子診斷、生化檢測、化學電極等臨床檢驗技術平臺的全面建立。
        • 2006年,英科新創公司進入全面快速發展時期,年銷售收入突破1億元,年增長率約為40%,遠高于行業10-15%的平均增長率。
        • 2005年,公司金標12項產品通過CE認證;2006年,公司通過ISO13485質量體系認證;2007年,通過GMP復認證;2008年,通過體外診斷試劑質量體系考核。
        • 2007年,INTEC商標被評為福建省著名商標和福建省名牌。
        • 2008年,獲得“國家級高新技術企業”榮譽稱號。

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